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31 de março de 2023

Johnson & Johnson suspende estudo de vacina contra covid-19 após reação em voluntário

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Reação adversa da vacina da Johnson & Johnson motivou suspensão dos estudos. (Pei Fon/Secom Maceió).

A empresa Johnson & Johnson comunicou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que interrompeu temporariamente o estudo clínico que investiga a segurança e eficácia de sua vacina contra a covid-19 (VAC31518COV3001).

Segundo o comunicado, “o estudo foi temporariamente interrompido devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior”. A empresa, no entanto, não detalhou o caso, uma vez que o estado de saúde do voluntário está sob sigilo.

A Anvisa afirmou que o estudo continuará interrompido até que haja investigação de causalidade por parte do Comitê Independente de Segurança, como parte dos procedimentos de boas práticas clínicas.

“No Brasil, a inclusão do primeiro voluntário no estudo ocorreu em 9 de outubro e novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, que procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente, baseada nos dados de segurança e avaliação risco/benefício”, diz a nota da Anvisa.

Também por meio de nota, a Johnson & Johnson disse que está seguindo suas diretrizes e que a doença do participante “está sendo analisada e avaliada pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados independente ENSEMBLE (DSMB), bem como por nossos médicos clínicos e de segurança internos”.

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